Europejska Agencja Leków (EMA) dopuściła do użytku na terenie Unii Europejskiej drugą szczepionkę na koronawirusa. Chodzi o produkt Moderny, który ma skuteczność sięgającą 94 proc. Decyzję EMA musi jeszcze zatwierdzić Komisja Europejska
„EMA zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki COVID-19 Moderna w celu zapobiegania chorobie COVID-19 u osób w wieku od 18 lat. To druga szczepionka przeciwko COVID-19, którą EMA zaleciła do autoryzacji” – czytamy w komunikacie agencji.
Pierwszą szczepionkę – wyprodukowaną przez konsorcjum Pfizer/BioNTech – dopuszczono do użytku 21 grudnia ub.r.
📢 EMA has recommended granting a conditional marketing authorisation for COVID-19 Vaccine Moderna to prevent #COVID19 in people from 18 years of age: https://t.co/l9KMZlx7wa pic.twitter.com/BdvXanjOHN
— EU Medicines Agency (@EMA_News) January 6, 2021
Agencja zapewniła, że jej eksperci „dokładnie ocenili dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki i w drodze konsensusu” zalecili, aby Komisja Europejska przyznała „formalne warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu”.
Good news for our efforts to bring more #COVID19 vaccines to Europeans!
@EMA_News assessed that the @moderna_tx vaccine is safe & effective.Now we are working at full speed to approve it & make it available in the EU.
— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) January 6, 2021
– Szczepionka zapewnia nam kolejne narzędzie do przezwyciężenia obecnego kryzysu – zapewniła Emer Cooke, dyrektor wykonawcza EMA. – Świadectwem wysiłków i zaangażowania wszystkich jest to, że otrzymaliśmy drugie pozytywne zalecenie dotyczące szczepień zaledwie rok od ogłoszenia pandemii przez WHO – dodała.
Cooke poinformowała, że EMA będzie „ściśle monitorować dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki, aby zapewnić stałą ochronę obywateli UE. W naszej pracy zawsze będziemy kierować się dowodami naukowymi i naszym zaangażowaniem w ochronę zdrowia obywateli UE”.
W badaniach klinicznych nad szczepionką Moderny wzięło udział ok. 30 tys. osób. Połowa z nich otrzymała szczepionkę, a połowa placebo. Nikt z uczestników badań nie wiedział, czy otrzymał szczepionkę, czy pozorowane zastrzyki.
Badanie udowodniło skuteczność szczepionki na poziomie 94,1 proc. Badanie wykazało również 90,9 proc. skuteczność u uczestników zagrożonych ciężkim COVID-19. Chodzi o osoby z przewlekłą chorobą płuc, chorobami serca, otyłością, chorobami wątroby, cukrzycą lub zakażeniem wirusem HIV.
Szczepionka Moderny jest podawana w dwóch dawkach w odstępie 28 dni.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze szczepionką były łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni. To ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączka, obrzęk lub tkliwość węzłów chłonnych pod pachą, ból głowy, bóle mięśni i stawów, nudności i wymioty.
„Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE, w ramach unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie” – czytamy w stanowisku EMA.
Szczepionka zawiera cząsteczkę zwaną informacyjnym RNA (mRNA), która z kolei posiada „instrukcję” tworzenia białka wypustki koronawirusa. Białko to znajduje się na powierzchni wirusa i jest niezbędne do tego, by dostać się do komórki człowieka.
Po zaszczepieniu komórki odczytują instrukcje mRNA i tymczasowo wytwarzają białko kolczaste. Układ odpornościowy człowieka natomiast rozpoznaje to białko jako obce i wytwarza przeciwciała oraz aktywuje limfocyty T (białe krwinki), aby je zaatakować.
W ten sposób powstaje ochrona organizmu przed prawdziwym koronawirusem. Jeśli później dana osoba wejdzie w kontakt z wirusem SARS-CoV-2, jej układ odpornościowy rozpozna go i będzie gotowy do obrony organizmu.
Znajdujący się w szczepionce mRNA nie pozostaje w organizmie, ale ulega rozpadowi wkrótce po szczepieniu.
(PS, GN)