Szczepionka opracowana przez konsorcjum AstraZeneca/Oxford może zostać warunkowo dopuszczona na rynek unijny od 29 stycznia – poinformowała Europejska Agencja Leków (EMA). To oznacza, że kraje unijne będą mogły podać swoim obywatelom trzecią szczepionkę – po szczepionce Pfizer/BioNTech i Moderny
„EMA otrzymała wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu warunkowego (CMA) szczepionki COVID-19 opracowanej przez AstraZeneca i Oxford University. Ocena szczepionki, znanej jako COVID-19 Vaccine AstraZeneca, będzie przebiegać w przyspieszonym tempie. Opinia w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogłaby zostać wydana do 29 stycznia podczas posiedzenia komitetu naukowego EMA ds. Leków stosowanych u ludzi (CHMP). Pod warunkiem, że przedstawione dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki są wystarczająco rzetelne i kompletne oraz że wszelkie dodatkowe informacje wymagane do ukończenia oceny będą przekazywane niezwłocznie” – czytamy w komunikacie EMA.
Tak szybka ocena skuteczności szczepionki jest możliwa, ponieważ eksperci EMA badają dokument w tej sprawie już od dłuższego czasu.
„Na tym etapie EMA oceniła dane z badań laboratoryjnych (dane niekliniczne), dane dotyczące jakości szczepionki (jej składników i sposobu jej wytwarzania) oraz pewne dowody dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności na podstawie zbiorczej analizy tymczasowych danych klinicznych z czterech trwające badania kliniczne w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA” – wyjaśniła EMA.
Jeżeli EMA uzna, że szczepionka jest bezpieczna, to zaleci przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Następnie Komisja Europejska przyspieszy proces decyzyjny w celu przyznania w ciągu kilku dni warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego we wszystkich państwach członkowskich UE.
Szczepionka AstraZeneca działa nieco inaczej niż specyfiki Pfizer/BioNTech i Moderny oparte na mRNA.
„Szczepionka COVID-19 AstraZeneca składa się z innego wirusa (z rodziny adenowirusów), który został zmodyfikowany tak, aby zawierał gen odpowiedzialny za wytwarzanie białka wypustowego SARS-CoV-2. Sam adenowirus nie może się rozmnażać i nie powoduje chorób. Po podaniu szczepionka dostarcza gen SARS-CoV-2 do komórek organizmu. Komórki wykorzystają gen do produkcji białka kolca. Układ odpornościowy osoby potraktuje to białko szczytowe jako obce i wytworzy naturalną obronę – przeciwciała i limfocyty T – przeciwko temu białku. Jeśli później zaszczepiona osoba wejdzie w kontakt z SARS-CoV-2, układ odpornościowy rozpozna wirusa i będzie przygotowany do ataku: przeciwciała i limfocyty T mogą współpracować, aby zabić wirusa, zapobiec jego przedostaniu się do organizmu komórki i niszczą zainfekowane komórki, pomagając w ten sposób chronić przed COVID-19” – czytamy w komunikacie EMA.
Polska zakontraktowała dostawę 16 mln dawek szczepionki AstraZeneca. Jeśli EMA zarejestruje szczepionkę do końca stycznia, to na polskim rynku pojawi się dodatkowa pula szczepionek chroniących przed koronawirusem.
(PS, GN)