Europejska Agencja Leków (EMA) zgodziła się na rejestrację szczepionki firmy Pfizer i BioNTech. To oznacza, że kraje UE, w tym Polska, mogą uruchomić programy masowych szczepień na koronawirusa. EMA „z całym przekonaniem” zapewniła, że „szczepionka jest bezpieczna i skuteczna”
EMA „zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki na COVID-19 opracowanej przez BioNTech/Pfizer w celu zapobiegania COVID-19 u osób w wieku od 16 lat”. Opinia EMA otwiera drogę do dopuszczenia przez Komisję Europejską szczepionki do obrotu na terenie Unii Europejskiej „wraz ze wszystkimi zabezpieczeniami, kontrolami i obowiązkami, które się z tym wiążą”.
📢 EMA has just recommended granting a conditional marketing authorisation for the #COVID19vaccine developed by BioNTech/ Pfizer, to prevent #COVID19 in people from 16 years of age.
👉Read our press release: https://t.co/qOyMcYLI4y pic.twitter.com/4c5ujZKQ6b
— EU Medicines Agency (@EMA_News) December 21, 2020
Według EMA, „dostępne są obecnie wystarczająco solidne dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki, aby zalecić formalne warunkowe pozwolenie na dopuszczenie ich do obrotu”, co zapewni „solidne ramy wspierające ogólnounijne kampanie szczepień i chroniące obywateli UE”.
– Dzisiejsze dobre wiadomości są ważnym krokiem naprzód w naszej walce z pandemią, która spowodowała cierpienie i trudności dla tak wielu ludzi – oświadczyła Emer Cooke, dyrektor wykonawcza EMA. – Możemy z pełnym przekonaniem zapewnić obywateli UE o bezpieczeństwie i skuteczności tej szczepionki oraz o tym, że spełnia ona niezbędne normy jakości. Nasza praca nie kończy się na tym. Będziemy nadal gromadzić i analizować dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki, aby chronić osoby przyjmujące szczepionkę w UE – dodała.
W testach szczepionki Pfizer/BioNTech wzięło udział 44 tys. osób. Połowa z nich otrzymała szczepionkę, a połowa – pozorowany zastrzyk. Nikt z uczestników testów nie wiedział, w której grupie się znalazł. Zaszczepiono osoby od 16. roku życia.
Testy udowodniły 95-procentową skuteczność. Tylko w 8 przypadkach na 18 198 zaszczepionych na koronawirusa stwierdzono objawy COVID-19. W grupie, które dostały pozorowany zastrzyk, COVID-19 stwierdzono u 162 osób na 18325.
„Badanie wykazało również około 95 proc. skuteczność u uczestników zagrożonych ciężkim COVID-19, w tym u osób z astmą, przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą, wysokim ciśnieniem krwi lub indeksem masy ciała ≥ 30 kg / m2. Wysoka skuteczność została utrzymana we wszystkich płciach, grupach rasowych i etnicznych” – czytamy w komunikacie EMA.
Działania niepożądane stwierdzone podczas testów miały charakter „łagodny lub umiarkowany” i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Chodzi o ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia szczepionki, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę.
„Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w państwach członkowskich, w ramach unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie” – podkreśliła EMA.
Szczepionkę należy aplikować dwa razy w odstępie 21 dni.
Pełny komunikat EMA znajduje się TUTAJ
(PS, GN)