Szwajcarski regulator farmaceutyczny Swissmedic nie wydał zgody na dopuszczenie na tamtejszy rynek szczepionki AstraZeneca. Według szwajcarskich ekspertów, firma nie dostarczyła odpowiednich badań i nie potwierdziła jej wysokiej skuteczności
Jak poinformowała agencja Reuters, Szwajcaria wstrzymała się z zatwierdzeniem szczepionki AstraZeneca, choć ta 29 stycznia br. została dopuszczona na rynek unijny przez Europejską Agencję Leków (EMA) i Komisję Europejską. Zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami, decyzja EMA może zostać rozciągnięta także na kraje stowarzyszone z UE, jak np. Norwegia czy Szwajcaria.
Do tej pory Szwajcaria uwzględniała decyzje EMA w sprawie innych szczepionek na koronawirusa – produktów konsorcjum Pfizer/BioNTech i koncernu Moderna. W przypadku szczepionki AstraZeneca postąpiła jednak inaczej.
Swissmedic ogłosił, że będzie domagał się od producenta szczepionki większej skuteczności i lepszej jakości badań nad nią. Przypomnijmy – szczepionki Pfizer/BioNTech i Moderny mogą się pochwalić niezwykle wysoką, bo 94-95 procentową skutecznością. To dużo więcej niż w przypadku produktu AstraZeneca, który – według Europejskiej Agencji Leków – jest skuteczny w 62 proc.
W czterech badaniach klinicznych nad szczepionką AstraZeneca wzięło udział 24 tys. osób, ale EMA uznała za wiarygodne tylko dwa badania z 12 tys. uczestników. Według EMA, szczepionka AstraZeneca ma skuteczność sięgającą ok. 60 proc. Problem ze stosowaniem jej u osób starszych wynika z tego, że większość uczestników badań klinicznych była w wieku od 18 do 55 lat. “Nie ma jeszcze wystarczających wyników badania u starszych uczestników (powyżej 55 lat), aby określić, jak dobrze szczepionka będzie działać w tej grupie” – ocenili eksperci EMA.
O co chodzi ze szczepionką AstraZeneca? Wyjaśniamy to, czego rząd nie powiedział
Swissmedic zadeklarował, że jak tylko otrzyma satysfakcjonujące wyniki badań bezpieczeństwa i skuteczności, to wydana zostanie „tymczasowa autoryzacja” dla szczepionki AstraZeneca. „Obecnie dostępne dane nie wskazują na możliwość pozytywnej decyzji dotyczącej korzyści i ryzyka” – czytamy w stanowisku Swissmedic.
AstraZeneca zadeklarowała współpracę ze szwajcarskim regulatorem i przekazanie mu wszystkich dostępnych danych.
Szczepionka AstraZeneca zostanie wkrótce wykorzystana w Polsce do zaszczepienia nauczycieli przedszkoli i klas I-III (do 60. roku życia). Rząd postanowił bowiem, że nie będzie ona rekomendowana dla osób w wieku 60+. Jako pierwsi o udostępnieniu szczepionki AstraZeneca osobom do 64. roku życia podjęli Niemcy na podstawie zaleceń renomowanego Instytutu Kocha, jednej z najlepszych na świecie placówek badających wirusy. Śladem Niemiec poszła Austria i Włochy (ograniczenie jej stosowania do osób poniżej 55. roku życia). Potem swoją decyzję ogłosiła Polska.
Wczoraj wieczorem Haute Autorite de la Sante, francuska instytucja naukowo-badawcza odpowiedzialna za politykę zdrowotną, rekomendowała rządowi stosowanie szczepionki AstraZeneca tylko w przypadku osób poniżej 65. roku życia. Identyczny komunikat ogłosiła Krajowa Agencja Zdrowia Publicznego Szwecji. Szwedzi zapowiedzieli, że osobom młodszym podawana będzie właśnie szczepionka AstraZeneca, a starszym – Pfizer/BioNTech i Moderny. Belgia, podobnie jak Włochy, też chce ograniczyć stosowanie szczepionki AstraZeneca do osób poniżej 55. roku życia.
(PS, GN)