Europejska Agencja Leków (EMA) przyznała, że może istnieć związek między zaszczepieniem AstraZeneką a rzadkimi przypadkami problemów z krzepliwością krwi. EMA zaleciła kontynuowanie szczepień przy pomocy tego specyfiku, bo korzyści płynące ze szczepionki są dużo większe niż ewentualne ryzyko niepożądanych skutków ubocznych
O takiej możliwości powiedział wczoraj włoskiemu dziennikowi „Il Messaggero” Marco Cavaleri, dyrektor EMA ds. strategii szczepień. – Moim zdaniem, możemy to powiedzieć teraz, jasne jest, że istnieje związek (przypadków zakrzepów krwi – przyp.red.) ze szczepionką – powiedział urzędnik EMA. – Nadal jednak nie wiemy, co powoduje tę reakcję – dodał.
W Polsce szczepionkę tę podano m.in. nauczycielom i nauczycielom akademickim.
Dziś EMA przedstawiła swoje oficjalne stanowisko w tej sprawie. Według agencji, przypadki krzepnięcia krwi powinny zostać wymienione jako „bardzo rzadkie” działanie niepożądane AstraZeneki. „Bardzo rzadkie”, czyli mniej więcej 1 przypadek na 100 000 szczepień. Komitet ds. bezpieczeństwa szczepionek EMA podkreślił, że pracownicy ochrony zdrowia oraz pacjenci powinni „być świadomi możliwości występowania bardzo rzadkich przypadków zakrzepów krwi w połączeniu z niskim poziomem płytek krwi występującym w ciągu 2 tygodni po zaszczepieniu”.
Chodzi głównie o zakrzepy krwi w żyłach mózgu (zakrzepica żył mózgowych – CVST) i w brzuchu, a także w tętnicach połączone z małą liczbą płytek krwi oraz okazjonalnym krwawieniem.
Większość zgłoszonych przypadków stwierdzono u kobiet w wieku poniżej 60 lat. Nie musi to jednak oznaczać, że działania niepożądane dotykają właśnie kobiet. W wielu krajach bowiem AstraZenekę podaje się przedstawicielom zawodów, które są zdominowane przez kobiety, jak służba zdrowia, opieka społeczna, czy oświata. „Na podstawie obecnie dostępnych dowodów nie potwierdzono konkretnych czynników ryzyka” – czytamy w komunikacie EMA.
Na pytanie, czy młode kobiety powinny przyjmować AstraZenekę biorąc pod uwagę, że to właśnie w tej grupie stwierdzono większość niepożądanych przypadków, dr Sabine Strauss, przewodniczącą Komitetu ds. oceny ryzyka EMA stwierdziła, że ryzyko śmierci z powodu COVID-19 jest dużo większe. – Wydaje się, że ryzyko dotyczy głównie młodszych grup wiekowych – 60 lat i mniej – ale występuje również u osób starszych, a także dotyczy głównie kobiet. Co częściowo można wyjaśnić sposobem stosowania szczepionki w Unii Europejskiej – tłumaczyła dr Strauss.
Komitet przeanalizował 62 przypadki zakrzepicy mózgowej zatoki żylnej i 24 przypadki zakrzepicy żył zgłoszone do unijnej bazy danych do 22 marca 2021 r. W 18 przypadkach doszło do zgonu. Natomiast do 4 kwietnia odnotowano w sumie 222 przypadki zakrzepów krwi wśród 34 mln zaszczepionych tym specyfikiem.
– Ogólne korzyści ze szczepionki w zapobieganiu COVID-19 przeważają nad ryzykiem wystąpienia skutków ubocznych – podkreśliła Emer Cooke, dyrektor generalna EMA.
Naukowcy nie są do końca pewni, z czego wynikają problemy z krzepliwością krwi. Najprawdopodobniej jest to efekt odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę. – Kiedy miliony ludzi otrzymują szczepionki, to mogą wystąpić bardzo rzadkie zdarzenia, których nie zidentyfikowano podczas badań klinicznych – wyjaśniła dyrektor generalna EMA. Badania kliniczne szczepionek prowadzi się na grupie ponad 40 tys. ochotników.
Według dr. Petera Arletta, dyrektora działu analizy danych EMA, w takich przypadkach należy brać pod uwagę szacunek korzyści i ryzyka związanego z chorobą oraz szczepieniem. – COVID-19 jest przyczyną wielu tysięcy zgonów każdego dnia w całej UE – ocenił dr Arlett. – Na terenie UE dopuszczono do obrotu szczepionki, które wykazały skuteczność w zapobieganiu ciężkim chorobom i zgonom. W przypadku szczepionki AstraZeneca zidentyfikowaliśmy bardzo rzadki efekt uboczny. Jeśli umieścimy to w kontekście ogólnych korzyści ze stosowania szczepionki, wówczas korzyści przeważają nad ryzykiem – dodał.
EMA bada też inne szczepionki wektorowe, stworzone według podobnej technologii, co AstraZeneca. Jeśli chodzi o szczepionkę Johnson&Johnson (w kwietniu do Polski trafi ponad 300 tys. jej dawek), to nie stwarza ona praktycznie żadnego ryzyka, a wśród 5 mln osób zaszczepionych tym specyfikiem na całym świecie stwierdzono jedynie 3 przypadki zakrzepów oraz choroby zakrzepowo-zatorowej. Zdaniem dr. Arletta, wspomniane trzy przypadki „mają pewne podobieństwo” do przypadków omawianych w kontekście AstraZeneki, ale jest ich tak niewiele, że trudno wysnuć jakieś wnioski.
– Będziemy nadal monitorować dostępne dowody naukowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wszystkich zatwierdzonych szczepionek na COVID-19, a w razie potrzeby wydamy dalsze zalecenia na podstawie wiedzy naukowej i solidnych dowodów – zapewniła Emer Cooke.
Wstępne wyniki przeglądu skutków ubocznych AstraZeneki EMA przedstawiła w połowie marca. Już wtedy agencja zapewniła, że jest to „bezpieczna i skuteczna szczepionka”. Szereg krajów, w tym m.in. Niemcy, Francja, Włochy, Hiszpania, Szwecja, Łotwa, Estonia, Rumunia, zdecydowały wówczas o zawieszeniu szczepień preparatem AstraZeneca po stwierdzeniu w kilku państwach przypadków poważnych problemów z krzepliwością krwi u pacjentów. Po oświadczeniu dyrektor EMA kraje europejskie wróciły jednak do szczepienia AstraZeneką.
W ostatnich dniach jednak Niemcy, Włochy, Francja, Hiszpania, Wielka Brytania i Holandia ograniczyły szczepienia produktem AstraZeneki do starszych grup wiekowych.
Niemiecki Komitet Doradczy ds. Szczepionek ogłosił już, że nie widzi żadnych zagrożeń dotyczących podawania AstraZeneki młodszym pacjentom, a specyfik ten nadal należy stosować we wszystkich grupach wiekowych. Niemcy prowadzą jednak badania dotyczące mieszania dawek różnych szczepionek. Jeszcze przed świętami wielkanocnymi minister zdrowia Niemiec Jens Spahn oświadczył, że trzeba się zastanowić nad zmianą strategii szczepień produktem AstraZeneką. Osoby w wieku poniżej 60 lat, którym podano pierwszą dawkę tego specyfiku, po trzech miesiącach miałyby otrzymać drugą dawkę, ale innej szczepionki – Pfizera lub Moderny. Oficjalnym powodem takiej decyzji jest obawa o skuteczność AstraZeneki, która po trzech miesiącach ma być niższa niż się spodziewali eksperci. Jednak Marianne Roebl-Mathieu z Komitetu Doradczego ds. Szczepionek uważa, że pacjentów należy szczepić drugą dawką AstraZeneki, a jeśli wystąpią jakieś problemy z odpowiedzią immunologiczną – dodatkowo trzecią dawką.
Wielka Brytania zaleciła z kolei, aby szczepionkę AstraZeneca nie podawać osobom w wieku poniżej 30 lat z powodu ryzyka niepożądanych przypadków krzepnięcia krwi.
Według Szwedzkiej Agencji Produktów Medycznych, korzyści wynikające ze stosowania AstraZeneki przeważają nad ewentualnym ryzykiem.
Także Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) jest przekonana, że nadal warto szczepić AstraZeneką. – Ocena korzyści i ryzyka przyjęcia tej szczepionki jest nadal w dużej mierze pozytywna – powiedział Rogerio Gaspar, dyrektor WHO ds. regulacji. I nic nie wskazuje na to, że ta ocena mogłaby się zmienić.
– Komunikaty EMA mają dwa wymiary. Jest ewentualne wskazanie ryzyka jako ryzyka, które jest albo poważne albo niskie, ale jest też sumaryczna ocena stosowania preparatu mówiąca, czy korzyści stosowania preparatu przeważają koszty – stwierdził dziś przed południem minister zdrowia Adam Niedzielski. – Jeżeli ze strony EMA będziemy mieli utrzymaną pozytywną ocenę stosowania szczepionki, to będziemy kontynuowali proces szczepień – dodał. Minister zdrowia nie wykluczył, że w efekcie komunikatu EMA wprowadzone zostaną zmiany do wywiadów przeprowadzanych z pacjentami.
Po komunikacie EMA w sprawie efektów szczepienia AstraZeneką mają się spotkać ministrowie zdrowia państw UE, którzy zdecydują o przyjęciu spójnej strategii szczepień.
(PS, GN)