Rzadkie lub poważne przypadki chorób są nieuniknione po szczepieniu – oceniła Emer Cooke, dyrektor Europejskiej Agencji Leków (EMA). Jej zdaniem, na razie nie ma dowodów na to, że specyfik AstraZeneca jest powodem problemów z krzepnięciem krwi u niektórych pacjentów, a korzyści ze stosowania szczepionek na koronawirusa są dużo większe niż ewentualne ryzyko związane ze szczepieniem. EMA przyznała, że lekarze w całej Europie stanęli przed poważną zagadką
Europejska Agencja Leków zajmuje się dopuszczaniem na rynek UE m.in. szczepionek na koronawirusa. Dzięki jej rekomendacji kraje Unii stosują m.in. szczepionkę AstraZeneki, wokół której pojawiły się ostatnio poważne kontrowersje. Szereg krajów, w tym m.in. Niemcy, Francja, Włochy, Hiszpania, Szwecja, Łotwa, Estonia, Rumunia, zdecydowały w ostatnich dniach o zawieszeniu szczepień preparatem AstraZeneca po stwierdzeniu w kilku państwach przypadków poważnych problemów z krzepliwością krwi u pacjentów.
Agencja ma w czwartek otrzymać wstępne wyniki dochodzenia dotyczącego skutków stosowania szczepionki, ale już dziś jej dyrektor zabrała głos w tej sprawie. Emer Cooke zapewniła, że EMA zajmuje się oceną wszelkich możliwych rzadkich skutków ubocznych związanych z AstraZeneką. Obecnie eksperci skupili się na badaniu wszystkich zgłoszonych w UE przypadków problemów z krzepnięciem krwi oraz zaburzeniami zakrzepowymi-zatorowymi u pacjentów.
Według dyrektor Cooke, w czasie zakrojonych na tak ogromną skalę programów szczepień należy liczyć się z niepożądanymi odczynami poszczepiennymi. – Taka sytuacja nie jest nieoczekiwana, kiedy szczepi się miliony ludzi. Nieuniknione jest, że masz rzadkie lub poważne przypadki chorób, które pojawiają się po szczepieniu – wyjaśniła.
Dlatego tak kluczowe jest szybkie zbadanie wszystkich zgłoszonych przypadków, by sprawdzić, czy zaszczepienie miało jakikolwiek wpływ na stan zdrowia danej osoby. Szczególnie, że co roku wiele tysięcy obywateli UE ma problemy z zakrzepami krwi z różnych powodów i nie wiadomo, czy wskazane w ostatnich dniach przypadki zostały wywołane przez szczepionkę.
– Najpierw musimy poznać fakty. Nie możemy wyciągnąć wniosków, dopóki nie przeprowadzimy dogłębnej analizy naukowej – zastrzegła Cooke.
– W tej chwili nic nie wskazuje na to, że to szczepienia spowodowały te choroby. Nie pojawiły się one w badaniach klinicznych i nie są wymienione jako znane lub oczekiwane zdarzenia niepożądane. Podczas badań klinicznych zarówno osoby zaszczepione, jak i osoby, które otrzymały placebo, wykazały bardzo małą liczbę przypadków rozwoju zakrzepów krwi – dodała.
Cooke podkreśliła, że „ogólna liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u zaszczepionych osób nie wydaje się być wyższa niż w populacji ogólnej”.
Jej zdaniem, korzyści wynikające ze szczepienia preparatem AstraZeneki znacząco przewyższają ryzyko wystąpienia skutków ubocznych.
Szefowa EMA przyznała jednak, że istnieje podejrzenie, iż niektóre partie szczepionki AstraZeneca mogą być przyczyną niekorzystnych „zdarzeń zdrowotnych” i to właśnie podejrzenie jest obecnie przedmiotem dochodzenia.
Dziennikarze zapytali Cooke o zagadkę, przed jaką stanęli lekarze w krajach, które wstrzymały stosowanie szczepionki. O co chodzi? Według Alaina Fischera, szefa francuskiego programu szczepień, decyzje krajów UE o zawieszeniu szczepień AstraZeneką wynikały nie tyle z liczby niepożądanych skutków ubocznych, ale z ich niezwykłego charakteru. – W ciągu ostatnich kilku dni pojawiło się wiele informacji z kilku krajów europejskich dotyczących nietypowych anomalii zakrzepowych, co sugeruje, że mogło dojść do zdarzenia, w którym szczepionka mogła odegrać rolę – wyjaśnił Fischer. Chodzi o to, że w omawianych przypadkach lekarze mają do czynienia z „anomaliami krzepnięcia krwi” – takim przebiegiem choroby, którego nie spotyka się w „klasycznych” zatorach płucnych. I to właśnie nietypowy charakter zdarzeń sprawia, że „uzasadnione jest zachowanie ostrożności” przez służby medyczne danego kraju.
Na taką właśnie anomalię powołali się eksperci z niemieckiego Instytutu im. Paula Ehrlicha, którzy zalecili rządowi Niemiec wstrzymanie podawania pacjentom szczepionki AstraZeneki. Lekarze stwierdzili „uderzające nagromadzenie szczególnej postaci bardzo rzadkiej zakrzepicy żył mózgowych” związanej z niedoborem płytek krwi i krwawieniem, choć liczba szczepień wykonanych AstraZeneką była niewielka. Jak poinformował dr Klaus Cichutek, dyrektor instytutu, w Niemczech stwierdzono 6 takich przypadków zakrzepicy u kobiet w wieku 20-50 lat, z których 2 zakończyły się śmiercią.
Lekarze mówią też o przypadkach rzadkiej choroby zwanej małopłytkowością, w efekcie której ludzie nie wytwarzają wystarczającej liczby płytek krwi. Co z kolei powoduje nadmierne krwawienie. To właśnie małopłytkowość stała za jednym przypadkiem zgonu i trzema hospitalizacjami w Norwegii.
Cooke nie potrafiła wyjaśnić możliwych przyczyn stwierdzonych m.in. w Niemczech i Francji anomalii w zaburzeniach zakrzepowych. Dlatego, w jej opinii, istnieje „poważna obawa” wymagająca „poważnych i szczegółowych” badań. Przyznała też, że niektóre przypadki zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mają „bardzo nietypowe cechy” i wystąpiły „u bardzo małej liczby osób, które otrzymały szczepionkę”.
Początkowo EMA skupiła się na sprawdzeniu, czy za pierwszymi przypadkami problemów zdrowotnych zarejestrowanymi u pacjentów w Austrii nie stała np. partia wadliwych szczepionek. Jednak wraz z kolejnymi, zgłaszanymi w wielu innych państwach przypadkami, okazało się, że szczepionki pochodzą z większej liczby partii i „dlatego jest mało prawdopodobne, aby było to zdarzenie specyficzne dla jakiejś partii”.
Od 10 marca do dziś EMA odnotowała ponad 30 przypadków problemów z krzepliwością krwi wśród prawie 5 milionów zaszczepionych osób.
O powściągliwość w decyzjach dotyczących stosowania AstraZenki zaapelowała dziś także Światowa Organizacja Zdrowia (WHO). – Jak dotąd nie znaleźliśmy związku między tymi zdarzeniami a szczepionką – podkreśliła prof. Soumya Swaminathan, wirusolog i szefowa naukowców w Światowej Organizacji Zdrowia.
Głos zabrało też Międzynarodowe Towarzystwo Zakrzepicy i Hemostazy zrzeszające ekspertów z tej dziedziny na całym świecie. Ich zdaniem, “niewielka liczba zgłoszonych zdarzeń zakrzepowych w stosunku do milionów zaaplikowanych szczepień Covid-19 nie wskazuje na bezpośredni związek” między szczepieniem a przypadkami zdarzeń zakrzepowych.
Do podobnych wniosków doszli lekarze z Wielkiej Brytanii, czyli kraju, który szczepi AstraZeneką na skalę największą na świecie. – Wielka Brytania podała 11 milionów dawek szczepionki AstraZeneca i nie dostrzegliśmy widocznej różnicy w liczbie zakrzepów krwi od czasu wprowadzenia szczepionki – stwierdził prof. Anthony Harden, wiceprzewodniczący Wspólnego Komitetu ds. Szczepień i Szczepień (JCVI). A według Urzędu Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA), „dostępne dowody nie sugerują, że przyczyną problemów jest szczepionka”.
Natomiast AstraZeneca policzyła, że do 8 marca br. w całej UE i Wielkiej Brytanii stwierdzono 15 przypadków zakrzepicy żył głębokich i 22 przypadki zatorowości płucnej. A to „znacznie mniej niż można by się spodziewać w ogólnej populacji tej (tzn. – zaszczepionej – przyp.red.) wielkości i jest podobna w przypadku innych licencjonowanych szczepionek na COVID-19”.
Eksperci szukają więc rozwiązania zagadki, przed jaką stanęli lekarze w całej Europie. Według brytyjskiego dziennika „The Guardian”, nie jest wykluczone, że mamy do czynienia z bardzo rzadkimi skutkami ubocznymi, które nie pojawiły się nawet podczas badań klinicznych nad szczepionką prowadzonych na dużych, bo liczących kilkadziesiąt tysięcy ludzi, grupach. Tak było w 2009 r. z jedną ze szczepionek używanych podczas pandemii świńskiej grypy, gdy u 1 na 55 tys. zaszczepionych dzieci stwierdzono zaburzenia snu (narkolepsję).
Według „The Guardian”, za decyzjami niektórych rządów w sprawie zawieszenia stosowania AstraZeneki stoją przyczyny pozamedyczne. Politycy obawiają się o zburzenie zaufania do szczepionek na koronawirusa w ogóle. Na przykład we Francji od wielu lat panują silne nastroje braku zaufania do firm farmaceutycznych, które skompromitowały się m.in. podczas opracowywania szczepionek przeciwko świńskiej grypie. Kraj ten kupił w przeszłości wiele milionów dawek, które okazały się nieskuteczne i które trzeba było wyrzucić. Natomiast inne państwa, jak np. Niemcy, słyną z tego, że generalnie podchodzą z ostrożnością do wszystkich nowych leków i produktów medycznych.
Problemy potęguje też postępowanie firmy AstraZeneca, która po raz kolejny ograniczyła dostawy swojej szczepionki do UE, w efekcie czego Europa nie ma zapasów tego specyfiku. Co z kolei sprawia, że podejmowane w poszczególnych państwach decyzje o zawieszeniu szczepień wydają się łatwiejsze niż gdyby te zapasy były były duże.
Niektórzy eksperci uważają, że AstraZeneką należy szczepić nawet, gdyby wywoływała ona problemy z krzepliwością krwi. Niemiecki poseł, a jednocześnie epidemiolog Uniwersytetu w Kolonii prof. Karl Lauterbach za „niewyobrażalne” uznał wycofanie szczepionki AstraZeneca z niemieckiego rynku. – Zdecydowanie zaszczepiłbym się AstraZeneką, ponieważ nawet biorąc pow uwagę incydenty, o których wiemy, korzyść z jej stosowania jest większa niż szkody, które mogą z tego wyniknąć – uzasadnił.
Jego zdaniem, anomalie w krzepnięciu krwi są tak rzadkimi przypadkami, że prawdopodobnie można je przypisać szczepionce. Według prof. Lauterbacha, problemy mogą dotknąć 1 na 250-350 tys. zaszczepionych AstraZeneką osób.
(PS, GN)