Europejska Agencja Leków: Z pełnym przekonaniem możemy zapewnić, że szczepionka jest bezpieczna

Europejska Agencja Leków (EMA) zgodziła się na rejestrację szczepionki firmy Pfizer i BioNTech. To oznacza, że kraje UE, w tym Polska, mogą uruchomić programy masowych szczepień na koronawirusa. EMA “z całym przekonaniem” zapewniła, że “szczepionka jest bezpieczna i skuteczna”

EMA “zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki na COVID-19 opracowanej przez BioNTech/Pfizer w celu zapobiegania COVID-19 u osób w wieku od 16 lat”. Opinia EMA otwiera drogę do dopuszczenia przez Komisję Europejską szczepionki do obrotu na terenie Unii Europejskiej “wraz ze wszystkimi zabezpieczeniami, kontrolami i obowiązkami, które się z tym wiążą”.

Według EMA, “dostępne są obecnie wystarczająco solidne dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki, aby zalecić formalne warunkowe pozwolenie na dopuszczenie ich do obrotu”, co zapewni “solidne ramy wspierające ogólnounijne kampanie szczepień i chroniące obywateli UE”.

– Dzisiejsze dobre wiadomości są ważnym krokiem naprzód w naszej walce z pandemią, która spowodowała cierpienie i trudności dla tak wielu ludzi – oświadczyła Emer Cooke, dyrektor wykonawcza EMA. – Możemy z pełnym przekonaniem zapewnić obywateli UE o bezpieczeństwie i skuteczności tej szczepionki oraz o tym, że spełnia ona niezbędne normy jakości. Nasza praca nie kończy się na tym. Będziemy nadal gromadzić i analizować dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki, aby chronić osoby przyjmujące szczepionkę w UE – dodała.

W testach szczepionki Pfizer/BioNTech wzięło udział 44 tys. osób. Połowa z nich otrzymała szczepionkę, a połowa – pozorowany zastrzyk. Nikt z uczestników testów nie wiedział, w której grupie się znalazł. Zaszczepiono osoby od 16. roku życia.

Testy udowodniły 95-procentową skuteczność. Tylko w 8 przypadkach na 18 198 zaszczepionych na koronawirusa stwierdzono objawy COVID-19. W grupie, które dostały pozorowany zastrzyk, COVID-19 stwierdzono u 162 osób na 18325.

“Badanie wykazało również około 95 proc. skuteczność u uczestników zagrożonych ciężkim COVID-19, w tym u osób z astmą, przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą, wysokim ciśnieniem krwi lub indeksem masy ciała ≥ 30 kg / m2. Wysoka skuteczność została utrzymana we wszystkich płciach, grupach rasowych i etnicznych” – czytamy w komunikacie EMA.

Działania niepożądane stwierdzone podczas testów miały charakter “łagodny lub umiarkowany” i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Chodzi o ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia szczepionki, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę.

“Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w państwach członkowskich, w ramach unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie” – podkreśliła EMA.

Szczepionkę należy aplikować dwa razy w odstępie 21 dni.

Pełny komunikat EMA znajduje się TUTAJ

Wkrótce ruszą szczepienia. Nauczyciele w grupie priorytetowej, z prawem do szczepień w I etapie programu

(PS, GN)