Europejska Agencja Leków (EMA) rekomendowała podawanie szczepionki Pfizer/BioNTech dzieciom w wieku 12-15 lat na takich samych zasadach jak osobom powyżej 16. roku życia. Młodzież powinna otrzymać dwie dawki szczepionki w odstępie trzech tygodni
To przełomowa decyzja, która pozwoli krajom UE uruchomić szczepienia kolejnych roczników. Zdaniem ekspertów EMA, badanie przeprowadzone na 2260 dzieciach w wieku 12-15 lat udowodniło, że Pfizer/BioNTech jest dla nich bezpieczną i skuteczną szczepionką.
Pfizer: Nasza szczepionka podana nastolatkom jest skuteczna w 100 proc.
„Badanie wykazało, że odpowiedź immunologiczna na Comirnaty (to oficjalna nazwa szczepionki Pfizera – przyp.red.) w tej grupie była porównywalna z odpowiedzią immunologiczną w grupie wiekowej 16–25 lat (mierzoną poziomem przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2)” – czytamy w stanowisku EMA.
The recommended use of the Comirnaty #COVID19vaccine in children from 12 to 15 will be the same as it is in people aged 16 and above. It is administered as two injections in the muscles of the arm, at least 3 weeks apart. #EMAPresser
— EU Medicines Agency (@EMA_News) May 28, 2021
Uczestniczące w badaniu dzieci otrzymały szczepionkę lub placebo (nie wiedziały, w której grupie się znalazły). Spośród 1005 dzieci, którym wstrzyknięto szczepionkę, żadne nie zachorowało na COVID-19. W grupie kontrolnej koronawirusem zakaziło się natomiast 16 młodych ludzi. „Oznacza to, że szczepionka była w 100 proc. skuteczna w zapobieganiu COVID-19 (chociaż prawdziwy wskaźnik może wynosić od 75 proc. do 100 proc.)” – podkreśliła EMA.
U uczestników badania nie stwierdzono poważnych działań niepożądanych. Część dzieci odczuwała jedynie ból w miejscu wykonania zastrzyku, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, dreszcze lub gorączkę. U dzieci w wieku 12-15 lat wystąpiły więc te same skutki uboczne, co w przypadku starszych grup wiekowych. „Skutki uboczne są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu” – zapewniła EMA.
Agencja stwierdziła też, że „ze względu na ograniczoną liczbę dzieci objętych badaniem, w badaniu nie udało się wykryć rzadkich skutków ubocznych”. Uznała jednak, że „korzyści płynące ze stosowania preparatu Comirnaty w tej grupie wiekowej przewyższają ryzyko”. Szczególnie dotyczy to dzieci ze schorzeniami zwiększającymi ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19.
Wkrótce decyzję o szczepieniu osób w wieku 12-15 lat prawdopodobnie podejmie Polska. Do zwolenników takiego kroku należy premier Mateusz Morawiecki. – Nie dziwię się, że są nie tylko takie badania, ale takie dążenia w kierunku tych szczepień, ponieważ zaszczepienie jak największej części populacji jest niezwykle ważne z punktu widzenia skutecznego zakończenia pandemii COVID-19 – ocenił premier.
(PS, GN)